Zulassung als Medizingeräte

Zulassung in der EU

Die Geräte PowerTube Gold, PowerTube Silber und Power QuickZap sind sind batteriebetriebene Medizinprodukte der Klasse II a. Sie sind in der EU als TENS-Therapiegeräte zur Behandlung von Schmerzen und allgemeinen Unwohlzuständen zugelassen.

Produziert werden sie in der Schweiz von der Firma FAmedtec GmbH (ehemals Fritonex AG). Die Zertifizierungstelle MEDCERT aus Hamburg hat dem Hersteller die Erfüllung der Norm EN ISO 13485 sowie der relevanten Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG bestätigt. Die Zertifikate können Sie hier einsehen: